Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu: Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích theo quy định của pháp luật và không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch, chuyển hóa trong, trên cơ thể người, nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ.
Khi doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế tùy nội dung kinh doanh mà đều phải thực hiện các thủ tục như: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A; Cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D; Cấp giấy phép nhập khẩu đối với một số trường hợp khác. Tuy nhiên, sau khi đã thực hiện đầy đủ các thủ tục trên, cần lưu ý một số trường hợp doanh nghiệp sẽ bị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
Với hơn 10 năm kinh nghiệm, CITYLAW xin gửi tới Quý Khách hàng nội dung tư vấn liên quan đến Những trường hợp bị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố trang thiết bị y tế như sau:
I. QUY ĐỊNH VỀ THU HỒI KẾT QUẢ PHÂN LOẠI:
Các trường hợp thu hồi:
- Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;
- Kết quả phân loại được ký bởi người không có tên trong Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại hoặc không phải là người đại diện hợp pháp của cơ sở phân loại;
- Bản kết quả phân loại bị làm giả;
- Kết quả phân loại được ban hành khi cơ sở phân loại đang bị tạm đình chỉ hoạt động hoặc khi đã bị thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại.
Thủ tục thu hồi:
- Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a khoản này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại.
- Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ sở phân loại có trách nhiệm thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại được ghi trong văn bản thu hồi, đồng thời phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra; cơ quan nơi tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành (sau đây gọi là hồ sơ cấp số lưu hành) có trách nhiệm rà soát các số lưu hành mà mình đã cấp.
II. QUY ĐỊNH VỀ THU HỒI SỐ LƯU HÀNH:
Các trường hợp thu hồi:
- Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.
- Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi
- Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.
- Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế.
- Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.
- Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định pháp luật.
- Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số đăng ký lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo theo quy định pháp luật.
- Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định pháp luật.
- Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định.
- Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện theo quy định pháp luật.
- Hồ sơ công bố của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định pháp luật hoặc trường hợp sử dụng các giấy tờ giả mạo trong hồ sơ công bố.
- Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế sau khi có kết luận của Bộ Y tế
Thủ tục thu hồi:
- Trong quá trình kiểm tra, thanh tra, nếu phát hiện một trong các trường sai phạm, cơ quan thực hiện việc kiểm tra, thanh tra phải lập biên bản và gửi về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi đã cấp số lưu hành
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên, cơ quan cấp số lưu hành xem xét, quyết định việc thu hồi số lưu hành thuộc thẩm quyền quản lý.
- Sau khi ban hành quyết định thu hồi số lưu hành, cơ quan ban hành quyết định thu hồi có trách nhiệm: Đăng tải quyết định thu hồi số lưu hành, gửi quyết định thu hồi số lưu hành đến chủ sở hữu số lưu hành và các chủ thể có liên quan đồng thời hủy bỏ các thông tin liên quan đến trang thiết bị y tế đã đăng tải trên cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành.
- Khi nhận được quyết định thu hồi số lưu hành của cơ quan cấp số lưu hành, các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải quyết định thu hồi số lưu hành và giám sát việc thu hồi các trang thiết bị y tế.
III. CƠ SỞ PHÁP LÝ:
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định số 169/2016/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
- Nghị định số 03/2010/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
Để được tư vấn chi tiết hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ tới CITYLAW – Chúng tôi hân hạnh được hỗ trợ Quý khách!
 | CITYLAW VIET NAM CO., LTD LY NGUYEN (Ms) / Lawyer – Manager ♦ 093 123 9396 – 093 177 9398 ♦ ls.lynguyen@citylaw.vn ♦ 209 Giang Vo, Cat Linh, Dong Da, Ha Noi ♦ https://citylaw.vn |