Chất cấm trong sản phẩm mỹ phẩm là những chất có hại đối với sức khỏe con người khi được dùng trong những điều kiện bình thường hoặc những điều kiện thích hợp được hướng dẫn. Tùy theo từng năm mà Bộ Y Tế có những cập nhật, thay đổi về các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm. Ngày 17/12/2021 Cục Quản lý Dược ra công văn số 14993/QLD-MP công bố và đăng tải bản cập nhật các Phụ lục (Annex) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN về các chất sử dụng trong mỹ phẩm trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược
CITYLAW tự hào là đơn vị có 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn, hỗ trợ khách hàng công bố mỹ phẩm nhập khẩu tại Việt Nam. Những khách hàng tiêu biểu của CITYLAW: Paula’s Choice Vietnam, Sagen, Ha Khanh Cosmetics, Harmony Cosmetics, Starshine Marketing, Medicare, EDX Group, Wise Corridor Vietnam, Karmarts Viet Nam, Emart Group, Atomy, Surely, Tonymoly, Hansung E, Sa Im Dang, Seed & Tree, DHC Viet Nam, Beauty By Han Wu,…
Để hiểu rõ các quy định về nội dung này, CITYLAW xin gửi tới Quý khách hàng Nội Dung tư vấn chi tiết về Chất cấm trong thành phần mỹ phẩm – Cập nhật quy định năm 2022 như sau:
I. QUY ĐỊNH CHUNG VỀ THÀNH PHẦN MỸ PHẨM
- Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải đảm bảo các sản phẩm của mình không có hại đối với sức khoẻ con người khi được dùng trong những điều kiện bình thường hoặc những điều kiện thích hợp được hướng dẫn.
- Nhà sản xuất, chủ sở hữu sản phẩm phải đánh giá tính an toàn trên mỗi sản phẩm mỹ phẩm theo Hướng dẫn đánh giá tính an toàn mỹ phẩm của ASEAN
- Giới hạn kim loại nặng và vi sinh vật trong mỹ phẩm phải đáp ứng yêu cầu của ASEAN quy định tại Phụ lục số 06-MP. Thành phần công thức mỹ phẩm phải đáp ứng theo các Phụ lục (Annexes) – bản mới nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN (địa chỉ truy cập: www.dav.gov.vn hoặc www.aseansec.org).
II. CHẤT CẤM TRONG THÀNH PHẦN MỸ PHẨM CẬP NHẬT 2022
Các tổ chức, cá nhân không được đưa ra thị trường những sản phẩm mỹ phẩm có chứa:
1. Các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm với điều kiện đi kèm được liệt kê trong Phụ lục II (Annex II).
2. Các thành phần được liệt kê trong phần thứ nhất của Phụ lục III (Annex III), với nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc nằm ngoài điều kiện cho phép.
3. Các chất màu khác với các chất được liệt kê trong Phụ lục IV (Annex IV), phần 1, trừ trường hợp các mỹ phẩm chứa các chất màu với mục đích duy nhất để nhuộm tóc.
4. Các chất màu được liệt kê trong Phụ lục IV (Annex IV), phần 1 được sử dụng ngoài điều kiện đã nêu.
5. Các chất bảo quản nằm ngoài danh mục trong Phụ lục VI (Annex VI), phần 1.
6. Các chất bảo quản được liệt kê trong Phụ lục VI (Annex VI), phần 1, với hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc nằm ngoài điều kiện cho phép, trừ trường hợp các chất này được sử dụng với mục đích đặc biệt, không liên quan đến công dụng là chất bảo quản.
7. Các chất lọc tia tử ngoại nằm ngoài danh mục trong Phụ lục VII (Annex VII).
8. Các chất lọc tia tử ngoại nằm trong Phụ lục VII (Annex VII), phần 1 nhưng có hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc điều kiện cho phép.
III. CẬP NHẬT QUY ĐỊNH CHẤT CẤM NĂM 2022
Theo Công văn số 14993/QLD-MP, Phụ lục Annex được cập nhật như sau:
– Tại Phụ lục III, bổ sung 10 chất (Tham chiếu số 328 đến 337) với giới hạn quy định cụ thể như sau:
- Các chất 4-(3-aminopyrazolo[1,5-A] pyridin-2- yl)-1,1-dimethylpiperazin-1-ium chloride hydrochloride (Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl) (Tham chiếu số 330) và 1-(3-((4-Aminophenyl) amino)propyl)- 3-methyl- 1H-imidazol-3-ium chloride hydrochloride (Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl) (Tham chiếu số 331): được phép sử dụng là chất nhuộm màu trong sản phẩm nhuộm tóc oxi hóa với nồng độ tối đa trên tóc sau khi trộn trong điều kiện oxy hóa không được vượt quá 2% (tính theo dạng bazơ).
- Chất Di-[2-[(E)-2-[4-[bis(2- hydroxyethyl)aminophenyl]vinyl] pyridin-1-ium]-ethyl]disulphide dimethanesulfonate (HC Orange No 6) (Tham chiếu số 332): được phép sử dụng là chất nhuộm màu trong sản phẩm nhuộm tóc không oxi hóa với nồng độ tối đa là 0,5% và không được có các tạp chất methanesulfonat, đặc biệt là ethyl methanesulfonat.
- Chất Sodium 4-[(2-hydroxy-1-naphthyl)azo]benzene sulfonate (Acid Orange 7) (Tham chiếu số 333): được phép sử dụng là chất nhuộm màu trong sản phẩm nhuộm tóc không oxi hóa với nồng độ tối đa là 0,5%.
- Chất Phenol, 4,4′-(4,5,6,7-tetrabromo-1,1-dioxido-3H-2,1- benzoxathiol-3- ylidene) bis [2,6-dibromo (Tetrabromophenol Blue) (Tham chiếu số 334) được phép sử dụng là chất nhuộm màu trong:
+ Sản phẩm nhuộm tóc oxi hóa với nồng độ tối đa trên tóc sau khi trộn trong điều kiện oxy hóa không được vượt quá 0,2% (tính theo bazơ tự do);
+ Sản phẩm nhuộm tóc không oxi hóa với nồng độ tối đa là 0,2%.
- Dịch chiết/ dịch chiết từ lá/lá khô hoặc bột lá khô của cây Indigoferatinctoria L (Tham chiếu số 335): được phép sử dụng là chất nhuộm màu trong sản phẩm nhuộm tóc không oxi hóa với nồng độ tối đa là 25%.
- Chất 2- hydroxyethyl methacrylate (Tham chiếu số 328) và Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate (Tham chiếu số 329): chỉ được sử dụng bởi người có chuyên môn trong sản phẩm chăm sóc móng.
- Chất Diphenyl (2,4,6-trimethylbenzoyl) phosphine oxide (Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide) (Tham chiếu số 336): chỉ được phép sử dụng trong hệ thống móng giả bởi người có chuyên môn với nồng độ tối đa là 5%.
- Chất 2-Furaldehyde (Furfural) (Tham chiếu số 337) được phép sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm với nồng độ tối đa là 0,001%.
– Tại Phụ lục VI, cập nhật quy định về giới hạn của chất Polyhexamethylene biguanide hydrochloride (PHMB, Polyaminopropyl biguanide) (Tham chiếu số 28), cụ thể như sau: Là chất bảo quản được phép sử dụng trong tất cả các sản phẩm mỹ phẩm với nồng độ tối đa là 0,1% và không được dùng trong trường hợp có thể dẫn đến việc tiếp xúc với phổi do hít phải khi sử dụng.
– Tại Phụ lục VII, bổ sung chất lọc tia tử ngoại 2-ethoxyethyl (2Z)-2-cyano- 2-[3-(3- methoxypropylamino) cyclohex-2-en-1-ylidene] acetate (Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetate; BC-3) (Tham chiếu số 31) với các điều kiện như sau:
- Nồng độ tối đa là 3%;
- Không dùng trong trường hợp có thể dẫn đến việc tiếp xúc với phổi do
hít phải khi sử dụng; - Không sử dụng kèm với chất nitro hóa – hàm lượng nitrosamine tối đa:
50μg/kg; - Bảo quản trong bao bì trực tiếp không chứa có nitrit.
– Các chất Hydroxyisohexyl 3-Cyclohexene Carboxaldehyde (Lyral,HICC, 3 and 4-(4-Hydroxy-4-methylpentyl) cyclohex-3-ene-1-carbaldehyde), Acid azelaic (Azelaic acid, Nonanedioic acid) và sản phẩm nhuộm tóc có chứa chất 2-2 chlorobenzene-1,4-diamine (2-Chloro-p-Phenylenediamine) hoặc các muối sulfate và dihydrochloride của nó : được đưa vào Phụ lục II (Các chất không được phép sử dụng trong mỹ phẩm). Kể từ ngày 31/12/2021, các sản phẩm mỹ phẩm trong thành phần công thức có chứa một hoặc một số các chất nêu trên không được tiếp tục công bố. Các sản phẩm mỹ phẩm có chứa một hoặc một số các chất này đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sẽ bị thu hồi.
Quy định về việc bổ sung các chất cấm trên được áp dụng vào ngày 17/12/2021. Kể từ ngày 31/12/2021, chỉ các sản phẩm mỹ phẩm đáp ứng quy định mới được lưu hành trên thị trường, các sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng quy định sẽ bị thu hồi.
IV. CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Thông tư 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm ngày 25 tháng 01 năm 2011;
- Thông tư 32/2019/TT-BYT sửa đổi, bổ sung Khoản 4 Điều 4 và Phụ lục số 01-MP Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ Trưởng Bộ Y Tế quy định về quản lý mỹ phẩm;
- Công văn của Cục quản lý dược – Bộ Y Tế cập nhật quy định về các chất dùng trong mỹ phẩm, Công văn số 14993/QLD-MP;
- Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý Mỹ phẩm.
Để được tư vấn chi tiết hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ tới CITYLAW – Chúng tôi hân hạnh được hỗ trợ Quý khách!
CITYLAW VIET NAM CO., LTD LY NGUYEN (Ms) / Lawyer – Manager
♦ 093 123 9396 – 093 177 9398 ♦ ls.lynguyen@citylaw.vn ♦ 209 Giang Vo, Cat Linh, Dong Da, Ha Noi ♦ https://citylaw.vn |