DANH MỤC HỒ SƠ PIF (PRODUCT INFORMATION FILE) TRONG HỒ SƠ MỸ PHẨM

Đối với mỗi tổ chức cá nhân khi muốn thực hiện thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường, Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm (PIF) làm một thành phần không thể thiếu trong quá trình chuẩn bị. Đây được xem là một trong những tài liệu quan trọng quyết định việc tổ chức, cá nhân đó có đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam được hay không. 

Tự hào là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn, CITYLAW xin gửi tới Quý khách hàng thông tin về Danh mục hồ sơ PIF trong hồ sơ mỹ phẩm như sau:

Phần 1. Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm

Hồ sơ PIF cần các tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm như sau:

STTGiấy TờSố LượngYêu CầuGhi Chú
1Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có số tiếp nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền 

 

01Bản sao

 

Đối với mỹ phẩm nước ngoài và mỹ phẩm sản xuất trong nước công bố kể từ ngày 10/3/2008
2Phiếu tiếp nhận Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm 

01Bản saoĐối với mỹ phẩm sản xuất trong nước được cấp phiếu tiếp nhận trước ngày 10/3/2008
3Giấy phép lưu hành mỹ phẩm 

01 Bản saoĐối với mỹ phẩm nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành trước ngày 10/3/2008
4Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm hoặc thư thoả thuận liên quan đến sản phẩm01Bản gốc
5Giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS 01Bản gốcĐối với mỹ phẩm nước ngoài nhập khẩu
6Các tài liệu hành chính có liên quan khác (Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường)01Bản scan từ bản gốc
7Các thành phần và tỷ lệ phần trăm của tất cả các thành phần trong công thức01
8Nhãn và thông tin sản phẩmNhãn sản phẩm01
9Tờ hướng dẫn sử dụng (nếu có)01
10Công bố về sản xuấtCông bố của nhà sản xuất về việc sản phẩm được sản xuất phù hợp với các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương01
11Hệ thống ghi số lô/ mã sản phẩm01
12Đánh giá an toàn sản phẩm mỹ phẩm: Công bố an toàn 01Với ý kiến kết luận có chữ ký, tên và văn bằng chứng chỉ của đánh giá viên
13Tóm tắt những tác dụng không mong muốn trên người (nếu có)01
14Tài liệu thuyết minh tính năng, công dụng của sản phẩm mỹ phẩm (tóm tắt): Báo cáo về đánh giá tính năng, công dụng của sản phẩm dựa theo thành phần và kết quả thử nghiệm.01

Phần 2: Chất lượng của nguyên liệu

Về chất lượng của nguyên liệu, các tổ chức cá nhân cần chuẩn bị những hồ sơ sau:

  • Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu. Đối với thành phần hương liệu, nêu rõ tên và mã số hương liệu, tên và địa chỉ nhà cung cấp, cam kết phù hợp với hướng dẫn của Hiệp hội Hương liệu Quốc tế (IFRA).
  • Dữ liệu an toàn của nguyên liệu dựa trên thông tin từ nhà cung cấp, những dữ liệu đã được công bố hoặc báo cáo từ các Uỷ ban khoa học (ACSB, SCCP, CIR).

Phần 3: Chất lượng của thành phẩm

STTNội dungChi tiếtGhi Chú
1Công thức của sản phẩm

Ghi tên đầy đủ các thành phần theo danh pháp quốc tế và tỷ lệ phần trăm của các thành phần trong công thức.

Nêu rõ công dụng của từng thành phần nguyên liệu

2Sản xuấtThông tin chi tiết về nhà sản xuất: quốc gia, tên và địa chỉ nhà sản xuất, nhà đóng gói
3Tóm tắt quy trình sản xuất
4Các thông tin chi tiết thêm về quy trình sản xuất, quản lý chất lượng và các hồ sơ liên quan về sản xuất, cần được chuẩn bị sẵn sàng tuỳ theo yêu cầu cơ quan quản lý
5Tiêu chuẩn và các phương pháp thử của thành phẩmCác chỉ tiêu sử dụng kiểm tra giới hạn vi sinh trong thành phẩm
6Các phương pháp thử tương ứng với tiêu chuẩn chất lượng để kiểm tra mức độ đạt
7Báo cáo tóm tắt về độ ổn định của sản phẩm: Báo cáo và dữ liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc đánh giá độ ổn định để thuyết minh cho hạn sử dụng của sản phẩmDành cho sản phẩm có tuổi thọ dưới 30 tháng)

Phần 4: An toàn và hiệu quả

Cần chuẩn bị các tài liệu như sau:

  • Đánh giá tính an toàn: Báo cáo đánh giá về tính an toàn trên người của thành phẩm dựa theo thành phần trong công thức, cấu trúc hoá học của thành phần và ngưỡng gây hại (có tên và chữ ký của đánh giá viên);
  • Sơ yếu lý lịch của đánh giá viên về tính an toàn của sản phẩm;
  • Báo cáo mới nhất về tác dụng phụ hay tác dụng không mong muốn (nếu có), được cập nhật thường xuyên;
  • Tài liệu thuyết minh tính năng, công dụng của sản phẩm công bố trên bao bì sản phẩm: Báo cáo đầy đủ về Đánh giá tính năng, công dụng của sản phẩm dựa theo thành phần và kết quả thử nghiệm (có tên và chữ ký của đánh giá viên).

Cơ sở pháp lý

  • Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm
  • Nghị định 157/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

Để được tư vấn chi tiết hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ tới CITYLAW  – Chúng tôi hân hạnh được hỗ trợ Quý khách!

CITYLAW VIET NAM CO., LTD

LY NGUYEN (Ms) / Lawyer – Manager

           ♦ 093 123 9396 – 093 177 9398

            ♦ ls.lynguyen@citylaw.vn

            ♦ 209 Giang Vo, Cat Linh, Dong Da, Ha Noi

            ♦ https://citylaw.vn  

093.123.9398