Kính áp tròng là một lựa chọn tuyệt vời thay thế kính gọng truyền thống, vừa hỗ trợ thị lực đối với người cận thị cũng như nâng cao tính thẩm mỹ. Tuy vậy, để được nhập khẩu và lưu hành kính áp tròng trên thị trường, các doanh nghiệp cần phải thực hiện các thủ tục phân loại, xin giấy phép nhập khẩu và công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D. Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực, CITYLAW xin gửi tới Quý Khách hàng nội dung tư vấn liên quan đến Thủ tục nhập khẩu Kính áp tròng trọn gói như sau:
I. THẨM QUYỀN
- Sở y tế nơi cơ sở đặt trụ sở
II. ĐIỀU KIỆN ĐỂ KÍNH ÁP TRÒNG ĐƯỢC LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
- Đã có số lưu hành được cấp theo nghị định 98/2021/NĐ-CP hoặc có giấy phép nhập khẩu được cấp theo quy định về xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Cơ sở đã công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D
III. DANH MỤC HỒ SƠ ĐẦY ĐỦ
| STT | Tiêu đề hồ sơ | Số lượng | Yêu cầu | Ghi chú |
| THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH KÍNH ÁP TRÒNG | ||||
| 1 | Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp | 01 | ||
| 2 | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 | 01 | ||
| 3 | Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế | 01 | ||
| 4 | Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành | 01 | ||
| 5 | Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng Tiếng Việt | 01 | ||
| 6 | Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng | 01 | ||
| 7 | Giấy chứng nhận hợp chuẩn | 01 | ||
| 8 | Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp | 01 | ||
| 9 | Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế nhập khẩu | 01 | ||
| 10 | Tài liệu khác (nếu có) | 01 | ||
| THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B, C, D (KÍNH ÁP TRÒNG) | ||||
| 1 | Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp | 01 | ||
| 2 | Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định | 01 | ||
| 3 | Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản đáp ứng các yêu cầu theo quy định | 01 | ||
| 4 | Các giấy tờ chứng minh phương tiện vận chuyển thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định | 01 | ||
IV. LỆ PHÍ NHÀ NƯỚC
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại B: 3.000.000 đồng/ sản phẩm
V. CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 về Quản lý Trang thiết bị y tế;
- Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế;
- Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2022 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị Định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính Phủ về Quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;
- Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT ngày 16 tháng 03 năm 2020 về quản lý trang thiết bị y tế.
Để được tư vấn chi tiết hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ tới CITYLAW – Chúng tôi hân hạnh được hỗ trợ Quý khách!