THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ LÀM ĐẸP

Thiết bị làm đẹp hay còn được gọi là máy/ dụng cụ làm đẹp là những sản phẩm hỗ trợ cho việc làm đẹp da và cơ thể…..Khi nhu cầu làm đẹp của chị em phụ nữ ngày càng tăng cao thì càng ngày càng có nhiều thiết bị, máy móc làm đẹp hiện đại ra đời, có thể kể đến như máy massage mặt, máy xông hơi mặt, mặt nạ đèn led, máy điện di tinh chất, thiết bị điều trị mụn… Tuy vậy, để được nhập khẩu và lưu hành các thiết bị làm đẹp trên thị trường, các doanh nghiệp cần phải thực hiện các thủ tục công bố theo quy định của pháp luật.

CITYLAW tự hào là đơn vị có hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn, hỗ trợ khách hàng Công bố lưu hành trang thiết bị y tế. Với kinh nghiệm và uy tín đã được xây dựng trong suốt nhiều năm qua, CITYLAW xin gửi tới quý khách hàng Thủ tục nhập khẩu Thiết bị làm đẹp của Chúng tôi như sau:

I. THẨM QUYỀN

• Sở Y Tế nơi cơ sở đặt trụ sở

II. ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN 

1. Điều kiện về Tổ chức đứng tên công bố:

Điều kiện về Tổ chức đứng tên công bố được quy định tại Điều 25 Nghị định 98/2021 về Quản lý Trang thiết bị y tế như sau: 

– Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

– Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.

2. Điều kiện đối với TTBYT:

– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
– Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

III. DANH MỤC HỒ SƠ ĐẦY ĐỦ

IV. LỆ PHÍ NHÀ NƯỚC

• Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A: 1.000.000 đồng/ sản phẩm
• Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại B: 3.000.000 đồng/ sản phẩm

V. CƠ SỞ PHÁP LÝ

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 về Quản lý Trang thiết bị y tế;
• Nghị định 04/2025/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế;
• Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế;
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2022 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị Định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính Phủ về Quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;
• Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT ngày 16 tháng 03 năm 2020 về quản lý trang thiết bị y tế.

Để được tư vấn chi tiết hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ tới CITYLAW  – Chúng tôi hân hạnh được hỗ trợ Quý khách!