Trang thiết bị y tế là những thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế hay máy móc được áp dụng những thành tựu khoa học kỹ thuật vào để khám chữa bệnh. Trang thiết bị y tế là mặt hàng thuộc quản lý chuyên ngành của Bộ Y Tế, vì vậy để lưu hành những sản phẩm này trên thị trường, doanh nghiệp cần phải thực hiện các thủ tục pháp lý theo quy định của Bộ Y Tế.
CITYLAW tự hào là đơn vị có hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn, hỗ trợ khách hàng Công bố lưu hành trang thiết bị y tế. Những khách hàng tiêu biểu của CITYLAW: Milensea, Starshine Marketing, G-Corporation, Korchina, Even Cup, Instinctus Viet Nam, Gomi Store, Jangmin, Bệnh viện Thẩm Mỹ Sao Hàn, Intershop, TMA, Lê Mây, Công ty Tư vấn SH….Với kinh nghiệm và uy tín đã được xây dựng trong suốt nhiều năm qua, CITYLAW xin gửi tới quý khách hàng thủ tục Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế của Chúng tôi như sau:
I. THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ?
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
II. ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN
1. Điều kiện về Tổ chức đứng tên công bố:
– Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
- Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
– Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Điều kiện đối với TTBYT:
– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
– Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
III. PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TÊ
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
IV. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ
Theo quy định hiện nay, tất cả các trang thiết bị y tế lưu hành tại Việt Nam (kể cả hàng nhập khẩu hay sản xuất trong nước) đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị có đầy đủ chức năng phân loại và được công bố lưu hành theo quy định của Bộ Y Tế.
Sau khi phân loại, trang thiết bị y tế được chia thành một trong 4 loại A, B, C, D. Tùy từng loại sẽ phải tiến hành các thủ tục theo quy định sau:
Loại A: Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A
Loại B, C, D (nằm trong danh mục xin giấy phép nhập khẩu): Xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế; Xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế; Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước)
Loại B, C, D (không nằm trong danh mục xin giấy phép nhập khẩu): Từ 01/01/2022, Trang thiết bị y tế loại B, C, D bắt buộc phải đăng ký lưu hành. Ngoài ra Xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế; Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước)
V. CÔNG VIỆC CITYLAW THỰC HIỆN
- Tư vấn tổng thể những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục
- Hỗ trợ gửi mẫu giấy tờ chuẩn và soạn thảo các giấy tờ cần thiết để thực hiện thủ tục (bao gồm các giấy tờ cần cung cấp từ Đối tác nước ngoài)
- Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định
- Soạn thảo hồ sơ và hướng dẫn Khách hàng ký đóng dấu hoàn thiện
- Đại diện khách hàng Nộp hồ sơ – Theo dõi – Làm việc với cơ quan nhà nước
- Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện thủ tục (nếu có)
- Nhận kết quả từ cơ quan có thẩm quyền và bàn giao đầy đủ cho Khách hàng theo lịch hẹn
- Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan khác sau khi hoàn thiện thủ tục (về nhãn phụ, về hậu kiểm,…)
VI. THỜI GIAN THỰC HIỆN
- Phân loại trang thiết bị y tế: 1 – 3 ngày làm việc
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A; 15 – 20 ngày làm việc
- Xin giấy phép nhập khẩu: 30 – 40 ngày làm việc
- Xin giấy phép đủ điều kiện mua bán: 15 – 20 ngày làm việc
- Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất: 15 – 20 ngày làm việc
- Trong trường hợp cần làm nhanh, vui lòng liên hệ với CityLaw để được hỗ trợ báo giá và thời gian thực hiện cụ thể
VII. CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Luật Đầu tư ngày 17 tháng 6 năm 2020;
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về Quản lý Trang thiết bị y tế;
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế;
- Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
- Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế
- Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT ngày 16 tháng 03 năm 2020 về quản lý trang thiết bị y tế
NHỮNG CÂU HỎI THƯỜNG GẶP CỦA KHÁCH HÀNG
1. Thủ tục công bố lưu hành Trang thiết bị y tế hiện nay làm online hay làm bản giấy?
Trả lời: Hiện nay, thủ tục công bố lưu hành TTBYT được triển khai trên hệ thống online tại đường Link https://dmec.moh.gov.vn/trangchu
2. Làm thế nào để biết sản phẩm của chúng tôi có phải là trang thiết bị y tế hay không?
Trả lời: Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật và được các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của bộ y tế phân loại dựa trên hồ sơ và mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế (Có 4 mức độ rủi ro A, B, C, D theo quy định của Việt Nam)
3. Có bắt buộc phải có Kết quả phân loại mới làm được công bố hay không?
Trả lời: Kết quả phân loại là căn cứ để xác định trang thiết bị y tế thuộc loại nào. Vì vậy đây là bước bắt buộc phải tiến hành trước khi làm Công bố.
4. Có bắt buộc phải có Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế sản xuất trong nước mới được Công bố hay không?
Trả lời: Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước thì cơ sở bắt buộc phải có Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tương ứng với trang thiết bị y tế công bố.
Trường hợp là trang thiết bị y tế nhập khẩu thì Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được thay thế bằng Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale)
5. Kết quả kiểm định chỉ tiêu hóa lý có bắt buộc phải có không?
Trả lời: Kết quả kiểm định bắt buộc phải có đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Với những trang thiết bị y tế trong nước có Tiêu chuẩn Việt Nam quy định rõ các chỉ số hóa lý, chất liệu… thì doanh nghiệp dựa trên chỉ tiêu quy định tại Tiêu chuẩn Việt Nam để tiến hành kiểm định chất lượng sản phẩm.
6. Sản phẩm có nhiều model hoặc màu sắc có được gộp chung công bố lưu hành không?
Trả lời: Trang thiết bị y tế có nhiều model hoặc màu sắc đáp ứng các điều kiện sau thì được gộp chung công bố lưu hành:
– Chung một chủ sở hữu sản phẩm;
– Cùng một loại phân loại rủi ro;
– Có cùng mục đích sử dụng;
– Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau;
– Có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép theo danh mục tại Bảng 1 (Danh mục các biến thể cho phép trong một trang thiết bị y tế theo họ)
7. Quý công ty có cam kết thời gian, tiến độ và chính sách gì trong trường hợp rủi ro?
Trả lời: CITYLAW là đơn vị có hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực công bố sản phẩm, đặc biệt là công bố trang thiết bị y tế. Với kinh nghiệm đã được xây dựng trong suốt nhiều năm qua, chúng tôi cam kết bàn giao kết quả theo đúng thời gian đã cam kết. Ngoài ra, chúng tôi cung cấp dịch vụ làm nhanh cho các thủ tục về trang thiết bị y tế. Trường hợp Quý khách hàng có nhu cầu, vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ.
Để được tư vấn chi tiết hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ tới CITYLAW – Chúng tôi hân hạnh được hỗ trợ Quý khách!
 |
CITYLAW VIET NAM CO., LTD
LY NGUYEN (Ms) / Lawyer – Manager
♦ 093 123 9396 – 093 177 9398 ♦ ls.lynguyen@citylaw.vn ♦ 209 Giang Vo, Cat Linh, Dong Da, Ha Noi ♦ https://citylaw.vn |