Trang thiết bị y tế là loại hàng hóa có yêu cầu giấy phép nhập khẩu theo danh mục được quy định chi tiết tại Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Đây là thủ tục bắt buộc đối với doanh nghiệp nhập khẩu sản phẩm trang thiết bị y tế nằm trong danh mục. Chắc hẳn trong quá trình thực hiện, doanh nghiệp đã gặp phải không ít vướng mắc liên quan đến vấn đề pháp lý này.
CITYLAW tự hào là đơn vị có hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn, hỗ trợ khách hàng Công bố lưu hành trang thiết bị y tế. Những khách hàng tiêu biểu của CITYLAW: Milensea, Starshine Marketing, G-Corporation, Korchina, Even Cup, Instinctus Viet Nam, Gomi Store, Jangmin, Bệnh viện Thẩm Mỹ Sao Hàn, Intershop, TMA, Lê Mây, Công ty Tư vấn SH….Với kinh nghiệm và uy tín đã được xây dựng trong suốt nhiều năm qua, CITYLAW xin gửi tới quý khách hàng Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Chúng tôi như sau:
I. THẨM QUYỀN
- Bộ Y Tế
II. NGUYÊN TẮC CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
- Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số Iban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
- Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số Iban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
III. DANH MỤC HỒ SƠ ĐẦY ĐỦ
| STT | Giấy Tờ | Số Lượng | Yêu Cầu | Ghi Chú |
| DANH MỤC HỒ SƠ ĐẦY ĐỦ | ||||
| 1 | Giấy chứng nhận ĐKKD | 01 | Bản scan | |
| 2 | Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485/ISO 9001. | 01 | Hợp pháp hóa lãnh sự | |
| 3 | Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (POA) | 01 | Hợp pháp hóa lãnh sự | |
| 4 | Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng Tiếng Việt | 01 | ||
| 5 | Tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng Tiếng Việt | 01 | ||
| 6 | Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) | 01 | Hợp pháp hóa lãnh sự | |
| 7 | Cattalogue Tiếng Việt | 01 | ||
| 8 | Đơn đề nghị nhập khẩu | 01 | ||
| 9 | Danh mục trang thiết bị y tế chi tiết (Trường hợp trang thiết bị y tế có nhiều chủng loại, hoặc bộ, nhóm trang thiết bi y tế) | 01 | ||
| DANH MỤC TÀI LIỆU KHÁCH HÀNG CẦN CUNG CẤP | ||||
| 1 | Đăng ký kinh doanh | 01 | Bản scan | |
| 2 | Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485/9001 | 01 | Bản scan | |
| 3 | Giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS | 01 | Bản scan | |
| 4 | Cattalogue sản phẩm, các thông tin, hình ảnh sản phẩm | 01 | (Bản word/ Bản scan) | |
IV. CÔNG VIỆC CITYLAW THỰC HIỆN
- Tư vấn tổng thể những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục
- Hỗ trợ gửi mẫu giấy tờ chuẩn và soạn thảo các giấy tờ cần thiết để thực hiện thủ tục (bao gồm các giấy tờ cần cung cấp từ Đối tác nước ngoài)
- Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định
- Soạn thảo hồ sơ và hướng dẫn Khách hàng ký đóng dấu hoàn thiện
- Đại diện khách hàng Nộp hồ sơ – Theo dõi – Làm việc với cơ quan nhà nước
- Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện thủ tục (nếu có)
- Nhận kết quả từ cơ quan có thẩm quyền và bàn giao đầy đủ cho Khách hàng theo lịch hẹn
- Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan khác sau khi hoàn thiện thủ tục (về nhãn phụ, về hậu kiểm,…)
V. THỜI GIAN THỰC HIỆN
- 15 – 20 ngày làm việc
- Trong trường hợp cần làm nhanh, vui lòng liên hệ với CityLaw để được hỗ trợ báo giá và thời gian thực hiện cụ thể
VI. LỆ PHÍ NHÀ NƯỚC
- Xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: 3.000.000 đồng/ sản phẩm
VII. CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Luật Đầu tư ngày 17 tháng 6 năm 2020;
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về Quản lý Trang thiết bị y tế;
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế;
- Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
- Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế
- Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT ngày 16 tháng 03 năm 2020 về quản lý trang thiết bị y tế
NHỮNG CÂU HỎI THƯỜNG GẶP CỦA KHÁCH HÀNG
1. Thủ tục công bố lưu hành Trang thiết bị y tế loại A hiện nay làm online hay làm bản giấy?
Trả lời: Hiện nay, thủ tục công bố lưu hành TTBYT loại A được triển khai trên hệ thống online tại đường Link https://dmec.moh.gov.vn/trangchu
2. Làm thế nào để biết sản phẩm của chúng tôi có phải là trang thiết bị y tế loại A không?
Trả lời: Trang thiết bị y tế loại A là các loại trang thiết bị y tế được các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định của bộ y tế phân loại A dựa trên hồ sơ và mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế (Có 4 mức độ rủi ro A, B, C, D theo quy định của Việt Nam). Trang thiết bị y tế thuộc loại A là loại có mức độ rủi ro thấp nhất
3. Có bắt buộc phải có Kết quả phân loại mới làm được công bố hay không?
Trả lời: Kết quả phân loại là căn cứ để xác định trang thiết bị y tế thuộc loại nào. Vì vậy đây là bước bắt buộc phải tiến hành trước khi làm Công bố.
4. Có bắt buộc phải có Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế sản xuất trong nước mới được Công bố hay không?
Trả lời: Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước thì cơ sở bắt buộc phải có Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tương ứng với trang thiết bị y tế công bố.
Trường hợp là trang thiết bị y tế nhập khẩu thì Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được thay thế bằng Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale)
5. Kết quả kiểm định chỉ tiêu hóa lý có bắt buộc phải có không?
Trả lời: Kết quả kiểm định bắt buộc phải có đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Với những trang thiết bị y tế trong nước có Tiêu chuẩn Việt Nam quy định rõ các chỉ số hóa lý, chất liệu… thì doanh nghiệp dựa trên chỉ tiêu quy định tại Tiêu chuẩn Việt Nam để tiến hành kiểm định chất lượng sản phẩm.
6. Quý công ty có cam kết thời gian, tiến độ và chính sách gì trong trường hợp rủi ro?
Trả lời: CITYLAW là đơn vị có hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực công bố sản phẩm, đặc biệt là công bố trang thiết bị y tế. Với kinh nghiệm đã được xây dựng trong suốt nhiều năm qua, chúng tôi cam kết bàn giao kết quả theo đúng thời gian đã cam kết. Ngoài ra, chúng tôi cung cấp dịch vụ làm nhanh cho các thủ tục về trang thiết bị y tế. Trường hợp Quý khách hàng có nhu cầu, vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ.
Để được tư vấn chi tiết hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ tới CITYLAW – Chúng tôi hân hạnh được hỗ trợ Quý khách!
 | CITYLAW VIET NAM CO., LTD LY NGUYEN (Ms) / Lawyer – Manager
♦ 093 123 9396 – 093 177 9398 ♦ ls.lynguyen@citylaw.vn ♦ 209 Giang Vo, Cat Linh, Dong Da, Ha Noi ♦ https://citylaw.vn |