DỊCH VỤ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Trang thiết bị y tế là dạng sản phẩm có chức năng và tính chất chuyên biệt, bao gồm nhiều loại sản phẩm đa dạng với các mức độ rủi ro khác nhau. Do đó, không phải trang thiết bị y tế nào cũng được nhập khẩu và lưu hành theo cùng một thủ tục pháp lý mà phải dựa trên cơ sở phân loại của từng sản phẩm. Như vậy, việc phân loại trang thiết bị y tế là một bước không thể thiếu để doanh nghiệp tiến hành đăng ký công bố sản phẩm tại thị trường Việt Nam.
CITYLAW tự hào là đơn vị có hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn, hỗ trợ khách hàng Công bố lưu hành trang thiết bị y tế. Những khách hàng tiêu biểu của CITYLAW: Milensea, Starshine Marketing, G-Corporation, Korchina, Even Cup, Instinctus Viet Nam, Gomi Store, Jangmin, Bệnh viện Thẩm Mỹ Sao Hàn, Intershop, TMA, Lê Mây, Công ty Tư vấn SH….Với kinh nghiệm và uy tín đã được xây dựng trong suốt nhiều năm qua, CITYLAW xin gửi tới quý khách hàng Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế của Chúng tôi như sau: 

I. THẨM QUYỀN

  • Các tổ chức được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế
  • Sơ Y tế nơi đặt trụ sợ tiếp nhận và công bố tiêu chuẩn áp dung đối với TTBYT loại A

II. LOẠI, NGUYÊN TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Về loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

– Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủro thấp.

– Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

  • Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
  • Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
  • Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

2. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế:

  • Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;
  • Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nht;
  • Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
  • Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.
  • Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

III. DANH MỤC HỒ SƠ ĐẦY ĐỦ

STTGiấy TờSố Lượng
Hồ Sơ Khách Hàng Cần Cung Cấp
1Catalogue của trang thiết bị y tế01
2Tài liệu hướng dẫn sử dụng01
3Tài liệu kỹ thuật01
4Giấy tờ khác: CO; CFS, ISO và các giấy tờ liên quan đến việc phân loại (nếu có)01

IV. CÔNG VIỆC CITYLAW THỰC HIỆN:

  1. Tư vấn toàn diện các vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam.
  2. Soạn – Nộp hồ sơ – Làm việc với cơ quan nhà nước trong quá trình thực hiện.
  3. Theo dõi hồ sơ và giải trình hồ sơ theo yêu cầu của Cơ quan nhà nước.
  4. Bàn giao kết quả cho Khách hàng theo đúng lịch hẹn

V. THỜI GIAN THỰC HIỆN

  • 15 – 20 ngày làm việc
  • Trong trường hợp cần làm nhanh, vui lòng liên hệ với CityLaw để được hỗ trợ báo giá và thời gian thực hiện cụ thể

VI. CƠ SỞ PHÁP LÝ

  • Luật Đầu tư ngày 17 tháng 6 năm 2020;
  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về Quản lý Trang thiết bị y tế;
  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế;
  • Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế;
  • Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;
  • Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
  • Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế
  • Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT ngày 16 tháng 03 năm 2020 về quản lý trang thiết bị y tế

Để được tư vấn chi tiết hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ tới CITYLAW  – Chúng tôi hân hạnh được hỗ trợ Quý khách!

CITYLAW VIET NAM CO., LTD

LY NGUYEN (Ms) / Lawyer – Manager

 

 ♦ 093 123 9396 – 093 177 9398

 ♦ ls.lynguyen@citylaw.vn

 ♦ 209 Giang Vo, Cat Linh, Dong Da, Ha Noi

 ♦ https://citylaw.vn  

093.123.9398