Ghi nhãn hàng hóa trang thiết bị y tế giúp thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết về hàng hóa lên nhãn hàng hóa để người tiêu dùng nhận biết, làm căn cứ lựa chọn, tiêu thụ và sử dụng; để nhà sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng bá cho hàng hóa của mình và để các cơ quan chức năng thực hiện việc kiểm tra, kiểm soát. Pháp luật Việt Nam đã hướng dẫn chi tiết về ghi nhãn hàng hóa trang thiết bị y tế, giúp doanh nghiệp dễ dàng trong quá trình áp dụng thực hiện.
CITYLAW tự hào là đơn vị có hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn, hỗ trợ khách hàng Công bố lưu hành trang thiết bị y tế. Những khách hàng tiêu biểu của CITYLAW: Milensea, Starshine Marketing, G-Corporation, Korchina, Even Cup, Instinctus Viet Nam, Gomi Store, Jangmin, Bệnh viện Thẩm Mỹ Sao Hàn, Intershop, TMA, Lê Mây, Công ty Tư vấn SH….Với kinh nghiệm và uy tín đã được xây dựng trong suốt nhiều năm qua, CITYLAW xin gửi tới quý khách hàng Quy định về ghi nhãn hàng hóa trang thiết bị y tế của Chúng tôi như sau:
I. Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn hàng hóa trang thiết bị y tế
- Tên hàng hóa;
- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa;
- Xuất xứ hàng hóa;
- Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
- Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế;
- Ngày sản xuất, hạn sử dụng: Trang thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất phải ghi hạn sử dụng. Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng;
- Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.
II. Quy định chi tiết về cách ghi nhãn hàng hóa trang thiết bị y tế:
1. Vị trí nhãn hàng hóa
- Nhãn hàng hóa phải được thể hiện trên hàng hóa, bao bì thương phẩm của hàng hóa ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của hàng hóa.
- Trường hợp không được hoặc không thể mở bao bì ngoài thì trên bao bì ngoài phải có nhãn và nhãn phải trình bày đầy đủ nội dung bắt buộc.
2. Màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn hàng hóa
- Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu ghi trên nhãn hàng hóa phải rõ ràng. Đối với những nội dung bắt buộc theo quy định thì chữ, chữ số phải có màu tương phản với màu nền của nhãn hàng hóa.
3. Về ngôn ngữ:
- Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn hàng hóa phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ trường hợp quy định tại khoản 4 Điều 7 Nghị định 43/2017/NĐ-CP
4. Tên hàng hóa
- Tên hàng hóa phải ở vị trí dễ thấy, dễ đọc trên nhãn hàng hóa. Chữ viết tên hàng hóa phải là chữ có kích thước lớn nhất so với các nội dung bắt buộc khác trên nhãn hàng hóa.
- Tên hàng hóa ghi trên nhãn do tổ chức, cá nhân sản xuất hàng hóa tự đặt. Tên hàng hóa không được làm hiểu sai lệch về bản chất, công dụng và thành phần của hàng hóa.
- Trường hợp tên của thành phần được sử dụng làm tên hay một phần của tên hàng hóa thì thành phần đó bắt buộc phải ghi định lượng, trừ trường hợp quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định 43/2017/NĐ-CP.
5. Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa
- Tên riêng của tổ chức, cá nhân và địa danh ghi trên nhãn hàng hóa không được viết tắt.
- Hàng hóa được sản xuất trong nước thì ghi tên của tổ chức, cá nhân và địa chỉ cơ sở sản xuất hàng hóa đó.
- Trang thiết bị y tế được nhập khẩu để lưu thông tại Việt Nam thì ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất gắn với xuất xứ của hàng hóa đó và ghi tên, địa chỉ của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
- Hàng hóa của tổ chức, cá nhân làm đại lý bán hàng trực tiếp cho thương nhân nước ngoài nhập khẩu hàng hóa vào Việt Nam thì ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất và tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân làm đại lý bán hàng hóa đó.
- Hàng hóa được một tổ chức, cá nhân nhượng quyền về nhãn hàng hóa thì ngoài việc thực hiện theo quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều này còn phải ghi thêm tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân nhượng quyền.
- Trường hợp tổ chức, cá nhân thực hiện lắp ráp, đóng gói, đóng chai thì trên nhãn phải ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân lắp ráp, đóng gói, đóng chai đó và phải ghi tên hoặc tên và địa chỉ, và các nội dung khác của tổ chức, cá nhân sản xuất ra hàng hóa trước khi lắp ráp, đóng gói, đóng chai khi được các tổ chức, cá nhân này cho phép
6. Xuất xứ hàng hóa
- Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu tự xác định và ghi xuất xứ đối với hàng hóa của mình nhưng phải bảo đảm trung thực, chính xác, tuân thủ các quy định của pháp luật về xuất xứ hàng hóa hoặc các Hiệp định mà Việt Nam đã tham gia hoặc ký kết.
- Cách ghi xuất xứ hàng hóa được quy định như sau: Ghi cụm từ “sản xuất tại” hoặc “chế tạo tại”, “nước sản xuất”, “xuất xứ” hoặc “sản xuất bởi” kèm tên nước hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra hàng hóa đó.
- Tên nước hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra hàng hóa đó không được viết tắt.
7. Ngày sản xuất, hạn sử dụng
- Cách ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng được quy định cụ thể tại Mục 1 Phụ lục III của Nghị định 43/2017/NĐ-CP
8. Thông số kỹ thuật, thông tin cảnh báo
- Thông số kỹ thuật và dung sai của thông số này (nếu có), thông tin cảnh báo phải tuân thủ quy định của pháp luật có liên quan. Trường hợp không có quy định cụ thể, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi nhãn hàng hóa tự xác định thông số kỹ thuật, dung sai và thông tin cảnh báo. Thông tin cảnh báo ghi trên nhãn bằng chữ, bằng hình ảnh hoặc bằng các ký hiệu theo thông lệ quốc tế và quy định liên quan.
- Giá trị khoảng dung sai được thể hiện trên nhãn phải tuân thủ quy định của pháp luật có liên quan và tiêu chuẩn công bố áp dụng. Trường hợp thể hiện một giá trị cụ thể thì không được ghi theo hướng tạo lợi thế cho chính hàng hóa đó.
III. Cơ sở pháp lý
- Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 04 năm 2017 về nhãn hàng hóa;
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về Quản lý Trang thiết bị y tế;
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế;
- Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;
- Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT ngày 16 tháng 03 năm 2020 về quản lý trang thiết bị y tế
Để được tư vấn chi tiết hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ tới CITYLAW – Chúng tôi hân hạnh được hỗ trợ Quý khách!
 | CITYLAW VIET NAM CO., LTD LY NGUYEN (Ms) / Lawyer – Manager
♦ 093 123 9396 – 093 177 9398 ♦ ls.lynguyen@citylaw.vn ♦ 209 Giang Vo, Cat Linh, Dong Da, Ha Noi ♦ https://citylaw.vn |