Trang thiết bị y tế được phân chia thành nhiều loại, trong đó trang thiết bị y tế loại B, C, D là những trang thiết bị có mức độ rủi ro từ trung bình thấp đến cao. Vì vậy nên các doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D trước khi đưa các sản phẩm ra thị trường. Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực, CITYLAW xin gửi đến Quý Khách hàng tư vấn về dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D như sau:
I. THẨM QUYỀN
- Sở Y Tế
II. ĐIỀU KIỆN CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B, C, D
- Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
- Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
III. DANH MỤC HỒ SƠ ĐẦY ĐỦ
| STT | Giấy Tờ | Số Lượng | Yêu Cầu | Ghi Chú |
| Hồ Sơ Khách Hàng Cần Cung Cấp | ||||
| 1 | Bảng kê khai nhân sự, trong đó nhân sự có ít nhất 01 người có trình độ cao đẳng trở lên về kỹ thuật y tế, hoặc cao đẳng y, dược | 01 | Bản gốc | |
| 2 | Giấy tờ chứng minh kho bảo quản trang thiết bị y tế | 01 | Bản gốc | |
| 3 | Giấy tờ chứng minh phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế | 01 | Bản gốc | |
IV. CÔNG VIỆC CITYLAW THỰC HIỆN:
- Tư vấn toàn diện các vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục công bố tiêu đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D tại Việt Nam.
- Soạn – Nộp hồ sơ – Làm việc với cơ quan nhà nước trong quá trình thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
- Theo dõi hồ sơ và giải trình hồ sơ theo yêu cầu của Cơ quan nhà nước.
- Bàn giao kết quả cho Khách hàng theo đúng lịch hẹn
V. THỜI GIAN THỰC HIỆN
- 15 – 20 ngày làm việc
VI. CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Luật đầu tư
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về Quản lý Trang thiết bị y tế
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế
- Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế
Để được tư vấn chi tiết hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ tới CITYLAW – Chúng tôi hân hạnh được hỗ trợ Quý khách!
 | CITYLAW VIET NAM CO., LTD LY NGUYEN (Ms) / Lawyer – Manager
♦ 093 123 9396 – 093 177 9398 ♦ ls.lynguyen@citylaw.vn ♦ 209 Giang Vo, Cat Linh, Dong Da, Ha Noi ♦ https://citylaw.vn |