Miếng dán giữ nhiệt (Mã hàng: 3005.10.90) là trang thiết bị y tế nằm trong danh mục hàng hóa xuất, nhập khẩu thuộc diện quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế. Tổ chức, cá nhân khi có nhu cầu nhập khẩu miếng dán giữ nhiệt để về lưu thông trên thị trường trong nước cần trải qua một số thủ tục nhất định theo quy định của pháp luật.
CITYLAW tự hào là đơn vị có hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn, hỗ trợ khách hàng trong thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế. Với kinh nghiệm và uy tín đã được xây dựng trong suốt nhiều năm qua, CITYLAW xin gửi tới quý khách hàng tư vấn về Thủ tục nhập khẩu miếng dán giữ nhiệt của Chúng tôi như sau:
Bước 1: Thực hiện phân loại miếng dán giữ nhiệt (trang thiết bị y tế) theo quy định pháp luật
Bước 2: Xin cấp giấy phép nhập khẩu miếng dán giữ nhiệt tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế)
Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.
Bước 3: Nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn miếng dãn giữ nhiệt tại Sở y tế các tỉnh, thành phố
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng miếng dán giữ nhiệt:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Bản phân loại trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Các giấy tờ khác theo quy định pháp luật.
Căn cứ pháp lý
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP về việc sử đổi bổ sung một số điều của nghị định số 36/2016/NĐ-CP
Thông tư số 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế
Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tư số 14/2018/TT-BYT Ban hành Danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số
hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam