THỦ TỤC NHẬP KHẨU LENS MẮT

Lens mắt là một loại kính mỏng dùng để hỗ trợ điều trị các tật về mắt như: cận thị, viễn thị, loạn thị… và dùng để tạo màu mắt khác với màu mắt thật, giúp thay đổi diện mạo và làm nên phong cách thời trang riêng. Sản phẩm này là mặt hàng thuộc quản lý chuyên ngành của Bộ Y Tế, vì vậy để được nhập khẩu và lưu hành lens mắt trên thị trường, các doanh nghiệp cần phải thực hiện các thủ tục pháp lý theo quy định của Bộ Y Tế. 

CITYLAW tự hào là đơn vị có hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn, hỗ trợ khách hàng Công bố lưu hành trang thiết bị y tế. Những khách hàng tiêu biểu của CITYLAW: Milensea, Starshine Marketing, G-Corporation, Korchina, Even Cup, Instinctus Viet Nam, Gomi Store, Jangmin, Bệnh viện Thẩm Mỹ Sao Hàn, Intershop, TMA, Lê Mây, Công ty Tư vấn SH….Với kinh nghiệm và uy tín đã được xây dựng trong suốt nhiều năm qua, CITYLAW xin gửi tới quý khách hàng Thủ tục nhập khẩu Lens mắt của Chúng tôi như sau:

I. THẨM QUYỀN

  • Xin giấy phép nhập khẩu: Vụ trang thiết bị và công trình y tế – Bộ Y Tế
  • Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B, C, D: Sở Y Tế

II. ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN 

– Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

  • Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
  • Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
  • Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

– Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

– Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán

– Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu theo quy định pháp luật

III. DANH MỤC HỒ SƠ ĐẦY ĐỦ

STTTiêu đề hồ sơSố lượngYêu cầuGhi chú
 BƯỚC 1: PHÂN LOẠI KÍNH ÁP TRÒNG
1Văn bản đề nghị phân loại trang thiết bị y tế01Theo mẫu Phụ lục V – Nghị định 36/2016/NĐ-CP
2Các tài liệu kỹ thuật (Catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của TTBYT01 Lưu ý: Riêng tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro phải đúng theo mẫu pháp luật quy định
3Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.01 
4Tài liệu đánh giá lâm sàng (Đối với TTBYT loại B, C xâm nhập)01 
5Giấy tờ khác: LOA; CFS; ISO và các giấy tờ liên quan đến việc phân loại ở nước ngoài (nếu có)01 
BƯỚC 2: XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU 
1Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu01Theo mẫu số 01 – Phụ lục số II – Nghị định 36/2016/NĐ-CP
2CFS (Giấy chứng nhận lưu hành tự do)01Hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định
3Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.01 
4Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.01 Hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định
5Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt01 
6Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.01 
7Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não01 
8Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn01 
BƯỚC 3: CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B, C, D 
1Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế01Theo mẫu số 07 – Phụ lục I – Nghị định số 169/2018/NĐ-CP
2Bản kê khai nhân sự01 
3Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán. 01 

IV. CÔNG VIỆC CITYLAW THỰC HIỆN

  1. Tư vấn tổng thể những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục
  2. Hỗ trợ gửi mẫu giấy tờ chuẩn và soạn thảo các giấy tờ cần thiết để thực hiện thủ tục (bao gồm các giấy tờ cần cung cấp từ Đối tác nước ngoài)
  3. Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định
  4. Soạn thảo hồ sơ và hướng dẫn Khách hàng ký đóng dấu hoàn thiện
  5. Đại diện khách hàng Nộp hồ sơ – Theo dõi – Làm việc với cơ quan nhà nước
  6. Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện thủ tục (nếu có)
  7. Nhận kết quả từ cơ quan có thẩm quyền và bàn giao đầy đủ cho Khách hàng theo lịch hẹn
  8. Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan khác sau khi hoàn thiện thủ tục (về nhãn phụ, về hậu kiểm,…)

V. THỜI GIAN THỰC HIỆN

  • Phân loại trang thiết bị y tế: 1 – 3 ngày làm việc
  • Xin giấy phép nhập khẩu: 30 – 40 ngày làm việc
  • Xin giấy phép đủ điều kiện mua bán: 15 – 20 ngày làm việc
  • Trong trường hợp cần làm nhanh, vui lòng liên hệ với CityLaw để được hỗ trợ báo giá và thời gian thực hiện cụ thể

VI. CƠ SỞ PHÁP LÝ

  • Luật Đầu tư ngày 17 tháng 6 năm 2020;
  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về Quản lý Trang thiết bị y tế;
  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế;
  • Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế;
  • Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;
  • Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
  • Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế
  • Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT ngày 16 tháng 03 năm 2020 về quản lý trang thiết bị y tế

Để được tư vấn chi tiết hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ tới CITYLAW  – Chúng tôi hân hạnh được hỗ trợ Quý khách!

CITYLAW VIET NAM CO., LTD

LY NGUYEN (Ms) / Lawyer – Manager

 

           ♦ 093 123 9396 – 093 177 9398

            ♦ ls.lynguyen@citylaw.vn

            ♦ 209 Giang Vo, Cat Linh, Dong Da, Ha Noi

            ♦ https://citylaw.vn  

093.123.9398