Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp, vì vậy, trong sản xuất và nhập khẩu sản phẩm này, các doanh nghiệp cần phải công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A theo quy định của pháp luật trước khi đưa trang thiết bị y tế ra thị trường.
Vậy đối với những doanh nghiệp đã công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A nhưng sau đó lại có sự thay đổi về thông tin của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế thì cần phải làm gì?
Để tránh không phải chịu chế tài về xử phạt hành chính và gây tốn kém, mất thời gian thì các chủ thể phải làm thủ tục thay đổi thông tin trên phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị Y tế loại A.
Sau đây, CITYLAW xin gửi tới Quý khách hàng những thông tin cần thiết về điều kiện, thủ tục thay đổi thông tin trên phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A như sau:
I. ĐIỀU KIỆN THAY ĐỔI THÔNG TIN TRÊN PHIẾU CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A
Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế cần phải có trách nhiệm thông báo lại cho cơ quan cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
– Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
– Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm theo các giấy tờ chứng minh và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định 169/2018/NĐ-CP;
– Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đặt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
– Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 6 và 9 Điều 22 Nghị định 169/2018/NĐ-CP
– Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Nghị định 169/2018/NĐ-CP
– Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.
II. CƠ QUAN THỰC HIỆN:
- Sở Y Tế
III. THỜI HẠN GIẢI QUYẾT:
- 10 ngày
IV. HÌNH THỨC NỘP HỒ SƠ:
- Nộp hồ sơ trực tuyến
V. ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN:
- Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định 169/2018//NĐ-CP.
VI. CƠ SỞ PHÁP LÝ:
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về Quản lý Trang thiết bị y tế;
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế;
- Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
- Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế
- Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT ngày 16 tháng 03 năm 2020 về quản lý trang thiết bị y tế
Để được tư vấn chi tiết hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ tới CITYLAW – Chúng tôi hân hạnh được hỗ trợ Quý khách!
 | CITYLAW VIET NAM CO., LTD LY NGUYEN (Ms) / Lawyer – Manager
♦ 093 123 9396 – 093 177 9398 ♦ ls.lynguyen@citylaw.vn ♦ 209 Giang Vo, Cat Linh, Dong Da, Ha Noi ♦ https://citylaw.vn |