THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Trang thiết bị y tế được phân chia thành nhiều loại, trong đó trang thiết bị loại A có mức độ rủi ro thấp, còn trang thiết bị y tế loại B, C, D là những trang thiết bị có mức độ rủi ro từ trung bình thấp đến cao. Vì vậy nên các doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trước khi đưa các sản phẩm ra thị trường. Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực, CITYLAW xin gửi đến Quý Khách hàng tư vấn về dịch vụ xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

I. THẨM QUYỀN

  • Bộ Y Tế

II. DANH MỤC HỒ SƠ ĐẦY ĐỦ

STTGiấy TờSố Lượng
Hồ Sơ Khách Hàng Cần Cung Cấp
1Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu 01
2Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.01
3Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. 01
4Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.01
5Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.01
6Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.01
7Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.01
8Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.01

III. CÔNG VIỆC CITYLAW THỰC HIỆN:

  1. Tư vấn toàn diện các vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Việt Nam.
  2. Soạn – Nộp hồ sơ – Làm việc với cơ quan nhà nước trong quá trình thực hiện xin giấy phép
  3. Theo dõi hồ sơ và giải trình hồ sơ theo yêu cầu của Cơ quan nhà nước.
  4. Bàn giao kết quả cho Khách hàng theo đúng lịch hẹn

IV. HIỆU LỰC

  • 1 năm kể từ ngày ký, ban hành

V. CƠ SỞ PHÁP LÝ

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về Quản lý Trang thiết bị y tế
  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế
  • Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế

Để được tư vấn chi tiết hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ tới CITYLAW  – Chúng tôi hân hạnh được hỗ trợ Quý khách!

CITYLAW VIET NAM CO., LTD

LY NGUYEN (Ms) / Lawyer – Manager

 

 ♦ 093 123 9396 – 093 177 9398

 ♦ ls.lynguyen@citylaw.vn

 ♦ 209 Giang Vo, Cat Linh, Dong Da, Ha Noi

 ♦ https://citylaw.vn  

093.123.9398