Để giúp các đơn vị nắm bắt, thực hiện đúng các quy định và đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP, Bộ Y tế ban hành Công văn số 7395/BYT-TB-CT về hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
CityLaw xin gửi tới quý khách hàng những nội dung trong Văn bản chỉ đạo điều hành về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế mới nhất của Bộ Y tế.
Một, Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị cần thường xuyên kiểm tra email để theo dõi tiến độ thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế.
Hai, các đơn vị cần lưu ý lựa chọn đúng hình thức, thủ tục khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, tránh trường hợp phải nộp lại hồ sơ khi lựa chọn sai. Nội dung này được quy định cụ thể tại Điều 25, Điều 26 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP và các tài liệu hướng dẫn sử dụng đã được đăng tải trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế.
Ba, cần lưu ý rà soát lại các thành phần hồ sơ như giấy chứng nhận quản lý chất lượng ISO, giấy chứng nhận lưu hành tự do, giấy ủy quyền … đã nộp trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế theo các quy định tại Điều 26, Điều 28 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP để sẵn sàng cập nhật các giấy tờ đã hết hiệu lực khi có yêu cầu của chuyên gia thẩm định hồ sơ.
Bốn, đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485, cần lưu ý:
- Phạm vi trên giấy chứng nhận phải thể hiện trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành. Ví dụ: Hồ sơ đăng ký lưu hành máy siêu âm thì phạm vi trên giấy chứng nhận phải thể hiện nhà máy sản xuất máy siêu âm.
- Tổ chức cấp chứng nhận ISO 13485 hoạt động tại Việt Nam phải thực hiện theo quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh đánh giá sự phù hợp, tên và phạm vi chứng nhận của tổ chức phải được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Tổng Cục Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ.
Năm, Bộ Y tế quy định về nộp bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành. Các đơn vị cần xem xét hủy các hồ sơ mà đơn vị không có nhu cầu tiếp tục hoặc không có khả năng bổ sung, hoàn thiện hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Sáu, các đơn vị có trách nhiệm rà soát bản phân loại trang thiết bị y tế và đảm bảo bản phân loại đã được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, trừ các kết quả phân loại nộp trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế trước ngày 01/9/2019 theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 của Bộ Y tế.
Bảy, Bộ Y tế yêu cầu cơ quan có thẩm quyền quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế khi chuẩn bị hồ sơ đăng ký để giảm thiểu số lượng hồ sơ và giảm áp lực thẩm định hồ sơ của cơ quan quản lý.
Tám, Bộ Y tế đưa ra hướng dẫn cho các đơn vị thực hiện khai báo thông tin trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, bao gồm những nội dung: văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng tiếng Việt, mẫu nhãn, các tệp đính kèm, được quy định chi tiết trong trong Phụ lục I.