Kính áp tròng là một lựa chọn tuyệt vời thay thế kính gọng truyền thống, vừa hỗ trợ thị lực đối với người cận thị cũng như nâng cao tính thẩm mỹ. Tuy vậy, để được nhập khẩu và lưu hành kính áp tròng trên thị trường, các doanh nghiệp cần phải thực hiện các thủ tục phân loại, xin giấy phép nhập khẩu và công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D (trong đó có kính áp tròng). Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực, CITYLAW xin gửi tới Quý Khách hàng nội dung tư vấn liên quan đến Thủ tục nhập khẩu Kính áp tròng trọn gói như sau:
I. THẨM QUYỀN
- Vụ trang thiết bị và công trình y tế – Bộ Y Tế
II. ĐIỀU KIỆN ĐỂ KÍNH ÁP TRÒNG ĐƯỢC LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
- Đã có số lưu hành được cấp theo nghị định 36/2016/NĐ-CP hoặc có giấy phép nhập khẩu được cấp theo quy định về xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế
III. DANH MỤC HỒ SƠ ĐẦY ĐỦ
| STT | Tiêu đề hồ sơ | Số lượng | Yêu cầu | Ghi chú |
| THỦ TỤC PHÂN LOẠI KÍNH ÁP TRÒNG | ||||
| 1 | Catalogue của trang thiết bị y tế | 01 | ||
| 2 | Tài liệu hướng dẫn sử dụng | 01 | ||
| 3 | Tài liệu kỹ thuật | 01 | ||
| 4 | Giấy tờ khác: CO; CFS; ISO và các giấy tờ liên quan đến việc phân loại ở nước ngoài (nếu có) | 01 | ||
| THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU KÍNH ÁP TRÒNG | ||||
| 1 | Thư uỷ quyền của hãng sản xuất cho đơn vị nhập khẩu | 01 | Hợp pháp hoá lãnh sự | |
| 2 | CFS (Giấy chứng nhận lưu hành tự do do đơn vị có thẩm quyền nước sở tại cấp) | 01 | Hợp pháp hoá lãnh sự | |
| 3 | Tài liệu mô tả kỹ thuật bằng tiếng Việt | 01 | ||
| 4 | Catalogue sản phẩm | 01 | ||
| 5 | ISO 13485/ISO 9001 | 01 | Hợp pháp hoá lãnh sự | |
| 6 | Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh | 01 | ||
| 7 | Bản phân loại trang thiết bị y tế | 01 | ||
| THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B, C, D (KÍNH ÁP TRÒNG) | ||||
| 1 | Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh | 01 | Bản scan | |
| 2 | Chứng minh thư, bằng tốt nghiệp đại học/ cao đẳng của nhân sự theo quy định | 01 | Bản scan | |
| 3 | Hợp đồng thuê nhà/thuê xưởng/thuê kho | 01 | Bản scan | |
| 4 | Hợp đồng thuê xe | 01 | Bản scan | |
IV. CÔNG VIỆC CITYLAW THỰC HIỆN
- Tư vấn những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
- Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định;
- Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
- Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
V. THỜI GIAN THỰC HIỆN
- Phân loại trang thiết bị y tế: 2 – 3 ngày làm việc
- Xin giấy phép nhập khẩu: 30 – 40 ngày làm việc
- Xin giấy phép đủ điều kiện mua bán: 15-20 ngày làm việc
VI. CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế
- Nghị định 169/2018/NĐ-BYT sửa đổi bổ sung nghị định 36/2016/NĐ-BYT.
Để được tư vấn chi tiết hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ tới CITYLAW – Chúng tôi hân hạnh được hỗ trợ Quý khách!
 |
CITYLAW VIET NAM CO., LTD
LY NGUYEN (Ms) / Lawyer – Manager
♦ 093 123 9396 – 093 177 9398 ♦ ls.lynguyen@citylaw.vn ♦ 209 Giang Vo, Cat Linh, Dong Da, Ha Noi ♦ https://citylaw.vn |