THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Trang thiết bị y tế được phân chia thành nhiều loại, trong đó trang thiết bị y tế loại A có mức độ rủi ro thấp, còn trang thiết bị y tế loại B, C, D là những trang thiết bị có mức độ rủi ro từ trung bình thấp đến cao. Vì vậy, để sản xuất được các trang thiết bị y tế, các cơ sở cần phải công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị.

CITYLAW tự hào là đơn vị có hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn, hỗ trợ khách hàng Công bố lưu hành trang thiết bị y tế. Những khách hàng tiêu biểu của CITYLAW: Milensea, Starshine Marketing, G-Corporation, Korchina, Even Cup, Instinctus Viet Nam, Gomi Store, Jangmin, Bệnh viện Thẩm Mỹ Sao Hàn, Intershop, TMA, Lê Mây, Công ty Tư vấn SH….Với kinh nghiệm và uy tín đã được xây dựng trong suốt nhiều năm qua, CITYLAW xin gửi tới quý khách hàng Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

I. THẨM QUYỀN CẤP

  • Sở Y Tế

II. ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN

a) Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

– Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

  • Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
  • Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
  • Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
  • Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

b) Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

– Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

– Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

– Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

  • Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
  • Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
  • Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

– Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

– Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

– Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

III. DANH MỤC HỒ SƠ ĐẦY ĐỦ

STTGiấy TờSố LượngYêu CầuGhi Chú
DANH MỤC HỒ SƠ ĐẦY ĐỦ
1 Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất01 Theo mẫu số 02 – Phụ lục I -Nghị định 36/2016/NĐ-CP
2Bản kê khai nhân sự 01Phụ lục II – Nghị định 36/2016/ NĐ-CP
3Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất01Ký, đóng dấu doanh nghiệp
4Bản xác nhận thời gian công tác01 Phụ lục III – Nghị định 36/2016/NĐ-CP
5Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn01Bản sao chứng thực
6Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng01Bản sao chứng thực
7Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất01 
8Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất01 
9Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất01 
10Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế01 
11Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế01 
DANH MỤC HỒ SƠ KHÁCH HÀNG CUNG CẤP
1Bảng kê khai nhân sự01
2Văn bản phân công bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất01
3Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn 01
4Bằng đại học và chứng minh nhân dân của người phụ trách chuyên môn01
5Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO)01
6Giấy tờ cần cung cấp trong trường hợp không có ISO:

– Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng phù hợp

– Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp

– Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng

– Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế

– Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

01
7Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh01

Iv. CÔNG VIỆC CITYLAW THỰC HIỆN:

  1. Tư vấn những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
  2. Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định;
  3. Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
  4. Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
  5. Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

V. THỜI GIAN THỰC HIỆN

  • 15 – 20 ngày làm việc

VI. LỆ PHÍ NHÀ NƯỚC

  • 3.000.000 đồng/sản phẩm

VII. CƠ SỞ PHÁP LÝ

  • Luật Đầu tư ngày 17 tháng 6 năm 2020;
  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về Quản lý Trang thiết bị y tế;
  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế;
  • Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế;
  • Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;
  • Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
  • Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế
  • Văn bản hợp nhất số 01/VBHN-BYT ngày 16 tháng 03 năm 2020 về quản lý trang thiết bị y tế

Để được tư vấn chi tiết hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ tới CITYLAW  – Chúng tôi hân hạnh được hỗ trợ Quý khách!

CITYLAW VIET NAM CO., LTD

LY NGUYEN (Ms) / Lawyer – Manager

 

 ♦ 093 123 9396 – 093 177 9398

 ♦ ls.lynguyen@citylaw.vn

 ♦ 209 Giang Vo, Cat Linh, Dong Da, Ha Noi

 ♦ https://citylaw.vn  

093.123.9398