THỦ TỤC CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A, B

Trang thiết bị y tế loại A, B là những thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế hay máy móc có mức độ rủi ro thấp và trung bình thấp. Trang thiết bị y tế loại A, B là mặt hàng thuộc quản lý chuyên ngành của Bộ Y Tế, vì vậy để lưu hành những sản phẩm này trên thị trường, doanh nghiệp cần tiến hành Công bố lưu hành theo quy định của Bộ Y Tế. 

CITYLAW tự hào là đơn vị có hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn, hỗ trợ khách hàng Công bố lưu hành trang thiết bị y tế. Những khách hàng tiêu biểu của CITYLAW: Medicare, Milensea, Starshine Marketing, Gomi Store, Korchina, Even Cup, Instinctus Viet Nam, Jangmin, Bệnh viện Thẩm Mỹ Sao Hàn, Intershop, TMA, Korviet Beauty….Với kinh nghiệm và uy tín đã được xây dựng trong suốt nhiều năm qua, CITYLAW xin gửi tới quý khách hàng Thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A, B của Chúng tôi như sau: 

I. THẨM QUYỀN

  • Sở Y Tế nơi tổ chức đứng tên trên công bố đặt trụ sở kinh doanh

II. ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN 

1. Điều kiện về Tổ chức đứng tên công bố:

  • Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
  • Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
  • Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Điều kiện đối với TTBYT:

  • Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
  • Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
  • Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng. 

3. Điều kiện đối với ngành nghề kinh doanh TTBYT:

Doanh nghiệp kinh doanh Trang thiết bị y tế phải có một trong các mã ngành nghề sau trên Giấy phép kinh doanh

  • 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình. Chi tiết: Bán buôn dụng cụ y tế
  • 4690: Bán buôn tổng hợp. Chi tiết: Bán buôn dụng cụ y tế
  • 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

III. DANH MỤC HỒ SƠ ĐẦY ĐỦ

STTGiấy TờSố LượngYêu CầuGhi Chú
1Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B01Theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT
2Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước)01
3Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu).01Hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu)
4Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu). 01 
5Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế. 01Theo Mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYTHợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu)
6Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. 01Theo quy định tại phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYTHợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu)
7Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng Tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.01
8Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.01
9Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.01
10Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.01

IV. CÔNG VIỆC CITYLAW THỰC HIỆN

  1. Tư vấn tổng thể các vấn đề pháp lý trước khi thực hiện thủ tục
  2. Tư vấn từng bước chi tiết trong quá trình thực hiện thủ tục và cập nhật tiến độ liên tục cho khách hàng
  3. Tư vấn sau khi công bố: Vấn đề hải quan, hậu kiểm hàng hóa an toàn

V. THỜI GIAN THỰC HIỆN

  • 07 – 10 ngày làm việc
  • Trong trường hợp cần làm nhanh, vui lòng liên hệ với CityLaw để được hỗ trợ báo giá và thời gian thực hiện cụ thể

VI. LỆ PHÍ NHÀ NƯỚC

  • Công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A: 1.000.000 đồng/ sản phẩm
  • Công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại B: 3.000.000 đồng/ sản phẩm

VII. CƠ SỞ PHÁP LÝ

  • Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT năm 2023 hợp nhất Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;
  • Văn bản hợp nhất 18/VBHN-BTC năm 2020 hợp nhất Thông tư quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

NHỮNG CÂU HỎI THƯỜNG GẶP CỦA KHÁCH HÀNG

1. Thủ tục công bố lưu hành Trang thiết bị y tế loại A, B hiện nay làm online hay làm bản giấy?

Trả lời:  Hiện nay, thủ tục công bố lưu hành TTBYT loại A được triển khai trên hệ thống online tại đường Link https://dmec.moh.gov.vn/trangchu

2. Làm thế nào để biết sản phẩm của chúng tôi có phải là trang thiết bị y tế loại A, B không?

Trả lời: Trang thiết bị y tế loại A là các loại trang thiết bị y tế được cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành phân loại A dựa trên hồ sơ và mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế (Có 4 mức độ rủi ro A, B, C, D theo quy định của Việt Nam). Trang thiết bị y tế thuộc loại A là Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp, Trang thiết bị y tế loại B là Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình

3. Có bắt buộc phải có Kết quả phân loại mới làm được công bố hay không? Việc phân loại trang thiết bị y tế do ai thực hiện?

Trả lời: Kết quả phân loại là căn cứ để xác định trang thiết bị y tế thuộc loại nào. Hiện tại việc phân loại trang thiết bị y tế từ cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế là không bắt buộc. Việc phân loại trang thiết bị y tế theo quy định hiện nay được thực hiện bởi cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

4. Có bắt buộc phải có Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế sản xuất trong nước mới được Công bố hay không?

Trả lời: Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước thì cơ sở bắt buộc phải có Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tương ứng với trang thiết bị y tế công bố.

Trường hợp là trang thiết bị y tế nhập khẩu thì Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được thay thế bằng Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale)

5. Kết quả kiểm định chỉ tiêu hóa lý có bắt buộc phải có không?

Trả lời: Kết quả kiểm định bắt buộc phải có đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Với những trang thiết bị y tế trong nước có Tiêu chuẩn Việt Nam quy định rõ các chỉ số hóa lý, chất liệu… thì doanh nghiệp dựa trên chỉ tiêu quy định tại Tiêu chuẩn Việt Nam để tiến hành kiểm định chất lượng sản phẩm.

6. Trường hợp không tiến hành Công bố lưu hành trang thiết bị y tế loại A, B mà kinh doanh thì bị xử phạt như thế nào?

Trả lời: Căn cứ tại Điều 76 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi khoản 1 Điều 3 Nghị định 124/2021/NĐ-CP quy định như sau: Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế khi chưa có số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật. Hình thức xử phạt bổ sung: Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng.

7. Quý công ty có cam kết thời gian, tiến độ và chính sách gì trong trường hợp rủi ro?

Trả lời: CITYLAW là đơn vị có hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực công bố sản phẩm, đặc biệt là công bố trang thiết bị y tế. Với kinh nghiệm đã được xây dựng trong suốt nhiều năm qua, chúng tôi cam kết bàn giao kết quả theo đúng thời gian đã cam kết. Ngoài ra, chúng tôi cung cấp dịch vụ làm nhanh cho các thủ tục về trang thiết bị y tế. Trường hợp Quý khách hàng có nhu cầu, vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ. 

Để được tư vấn chi tiết hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ tới CITYLAW  – Chúng tôi hân hạnh được hỗ trợ Quý khách!

Liên hệ

093.123.9398