Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, đây là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay đối với các tổ chức sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế nếu muốn sản phẩm của mình được công nhận. ISO 13485 là hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ thiết bị Y tế cần phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế. Hiện nay, phiên bản ISO 13485 là ISO 13485:2016 thay thế cho phiên bản ISO 13485: 2003.
CITYLAW tự hào là đơn vị có 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn, hỗ trợ khách hàng thực hiện thủ tục xin cấp chứng nhận ISO 13485 cho trang thiết bị y tế. Những khách hàng tiêu biểu của CITYLAW: Starshine Marketing, London Sale, Milensea, Instinctus Việt Nam, Kosei Nhật Bản, Gomi Corporation,…
Với kinh nghiệm và uy tín được xây dựng suốt nhiều năm qua, CITYLAW xin gửi tới Khách hàng Dịch vụ tư vấn xin cấp chứng nhận ISO 13485 của chúng tôi như sau:
I. THẨM QUYỀN
-Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 phải được cơ quan cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế cấp
– Tổ chức chứng nhận đã được cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế hiện nay tại Việt Nam mới chỉ có hai tổ chức là Trung tâm Ứng dụng tiêu chuẩn chất lượng QUASTA-CE và Công ty cổ phần chứng nhận và giám định VinaCert. Ngoài ra các tổ chức được chứng nhận và cấp phép bởi Bộ Khoa học và Công nghệ cũng có thẩm quyền cấp chứng nhận ISO 13485.
II. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG ISO 13485
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 áp dụng cho tổ chức, doanh nghiệp không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở/ công ty/ nhà máy/nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế (ví dụ: Găng tay y tế, Dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim tiêm, dây truyền dịch,…)
III. DANH MỤC HỒ SƠ ĐẦY ĐỦ
- Tài liệu cần cung cấp:
– Bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, quyết định thành lập của tổ chức
– Bản xây dựng hệ thống và áp dụng ISO của Tổ chức, Doanh nghiệp
- Thông tin cần cung cấp: Thông tin về sản phẩm, trang thiết bị y tế cần cấp chứng nhận ISO
IV. CÔNG VIỆC CITYLAW THỰC HIỆN
- Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến trình tự thủ tục xin chứng nhận ISO 13485
- Soạn hồ sơ Giấy tờ xin cấp chứng nhận ISO
- Bàn giao kết quả cho Khách hàng và bàn giao Giấy phép, tư vấn các vấn đề khác trong quá trình kinh doanh dịch vụ
V. THỜI GIAN THỰC HIỆN: 05-07 ngày làm việc
VI. HIỆU LỰC
- Hiệu lực của chứng nhận có thời hạn 03 năm
VII. CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư 22/2016/TT-BYT ngày 12 tháng 01 năm 2016, bổ sung Điều 9 Thông tư 14/2012/TT-BYT quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” (GMP) và hướng dẫn triển khai, áp dụng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Để được tư vấn chi tiết hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ tới CITYLAW – Chúng tôi hân hạnh được hỗ trợ Quý khách!
 | CITYLAW VIET NAM CO., LTD LY NGUYEN (Ms) / Lawyer – Manager
♦ 093 123 9396 – 093 177 9398 ♦ ls.lynguyen@citylaw.vn ♦ 209 Giang Vo, Cat Linh, Dong Da, Ha Noi ♦ https://citylaw.vn |