XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường, việc quảng cáo trang thiết bị y tế qua nhiều hình thức giúp cho sản phẩm được biết đến nhiều hơn. Trang thiết bị y tế được phân chia thành nhiều loại, trong đó trang thiết bị y tế loại A có mức độ rủi ro thấp, còn trang thiết bị y tế loại B, C, D là những trang thiết bị có mức độ rủi ro từ trung bình thấp đến cao.

Do vậy, nội dung quảng cáo cần được cấp phép bởi cơ quan có thẩm quyền – Bộ Y Tế. CITYLAW tự hào là đơn vị có hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn, thay mặt khách hàng xin giấy phép quảng cáo Trang thiết bị y tế. Với kinh nghiệm và uy tín đã được xây dựng trong suốt nhiều năm qua, CITYLAW xin gửi tới quý khách hàng dịch vụ Đăng ký cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế  của Chúng tôi như sau:

I. THẨM QUYỀN CẤP:

– Vụ trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y Tế

II. ĐIỀU KIỆN ĐĂNG KÝ:

a) Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo

– Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm theo quy định tại Luật quảng cáo.

– Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.

b) Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế:

– Phải có giấy phép lưu hành đối vớthiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu

– Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do đối với trang thiết bị sản xuất trong nước hoặc Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị nhập khẩu. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:

  • Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất;
  • Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có);
  • Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

– Có đầy đủ hồ sơ theo quy định.

– Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản

III.  DANH MỤC HỒ SƠ ĐẦY ĐỦ:

STTGiấy TờSố LượngYêu CầuGhi Chú
A. HỒ SƠ KHÁCH HÀNG CẦN CUNG CẤP
1Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo 01Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT Bộ đầy đủ
2Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thư­ơng nhân n­ước ngoài01Bản sao chứng thực còn hiệu lực
3Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo

(Maket hoặc Video)

01Trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật
4Mẫu nhãn sản phẩm 01Đóng dấu doanh nghiệp
5Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.01Bản sao chứng thực
B. CÁC YÊU CẦU KHÁC ĐỐI VỚI HỒ SƠ
1Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:

– Văn bản ủy quyền hợp lệ;

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thư­ơng nhân n­ước ngoài của đơn vị được ủy quyền

01Ký, đóng dấu doanh nghiệpCITYLAW soạn thảo
2 Các tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo bằng tiếng Anh/tiếng nước ngoài phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh/tiếng nước ngoài01– Bản dịch tài liệu bằng tiếng Anh:  đóng dấu  doanh nghiệp

– Bản dịch tài liệu tiếng nước ngoài: công chứng theo quy định của pháp luật

IV. CÔNG VIỆC CITYLAW THỰC HIỆN:

  1. Tư vấn toàn diện các vấn đề pháp lý liên quan đến công bố, quảng cáo và lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam
  2. Tư vấn xây dựng nội dung quảng cáo, kiểm tra tính pháp lý của nội dung quảng cáo trước khi xin giấy phép
  3. Soạn, Nộp hồ sơ, Làm việc với cơ quan nhà nước trong quá trình thực hiện đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo
  4. Theo dõi hồ sơ và giải trình hồ sơ theo yêu cầu của Cơ quan nhà nước
  5. Bàn giao kết quả cho Khách hàng theo đúng lịch hẹn
  6. Tư vấn, lường trước cho Khách hàng những trường hợp xử phạt trong quá trình thực hiện việc quảng cáo để tránh bị xử phạt
  7. Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ khi có kiểm tra của Cơ quan liên ngành trong quá trình chạy quảng cáo

V. THỜI GIAN THỰC HIỆN:

Làm nhanh: 7 – 10 ngày làm việc

Làm thường: 15 – 20 ngày làm việc

VI. HIỆU LỰC GIẤY PHÉP:

Theo hiệu lực của Giấy phép nhập khẩu hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm

VII. CƠ SỞ PHÁP LÝ:

  • Văn bản hợp nhất số 47/VBHN-VPQH ngày 10 tháng 12 năm 2018 Luật Quảng cáo
  • Luật Quảng cáo 2012
  • Nghị định 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo;
  • Thông tư 09/2015/TT-BYT ngày 25 tháng 5 năm 2015 Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;

Để được tư vấn chi tiết hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ tới CITYLAW  – Chúng tôi hân hạnh được hỗ trợ Quý khách!

CITYLAW VIET NAM CO., LTD

LY NGUYEN (Ms) / Lawyer – Manager

 

 ♦ 093 123 9396 – 093 177 9398

 ♦ ls.lynguyen@citylaw.vn

 ♦ 209 Giang Vo, Cat Linh, Dong Da, Ha Noi

 ♦ https://citylaw.vn  

093.123.9398