THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Trang thiết bị y tế được phân chia thành nhiều loại, trong đó trang thiết bị y tế loại B, C, D là những trang thiết bị có mức độ rủi ro từ trung bình thấp đến cao. Vì vậy nên các doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D trước khi đưa các sản phẩm ra thị trường.

Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý, CITYLAW xin gửi tới Quý Khách hàng nội dung tư vấn liên quan đến Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế như sau:

I. THẨM QUYỀN

  • Sở Y Tế

II. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG:

  • Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

III. ĐIỀU KIỆN CÔNG BỐ

  • Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
  • Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: – Kho bảo quản: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. – Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
  • Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
  • Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất: – Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học; – Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP; – Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

IV. DANH MỤC HỒ SƠ ĐẦY ĐỦ

STTTiêu đề hồ sơSố lượngYêu cầuGhi chú
1Bảng kê khai nhân sư, trong đó nhân sự có ít nhất 01 người có trình độ cao đẳng trở lên về kỹ thuật y tế, hoặc cao đẳng y, dược01
2Giấy tờ chứng minh kho bảo quản trang thiết bị y tế01
3Giấy tờ chứng minh phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế01 

V. CÔNG VIỆC CITYLAW THỰC HIỆN

  1. Tư vấn những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục
  2. Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định;
  3. Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết  để thực hiện các thủ tục;
  4. Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
  5. Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

VI. THỜI GIAN THỰC HIỆN

  • 15 – 20 ngày làm việc

VII. CƠ SỞ PHÁP LÝ

  • Luật Đầu tư ngày 17 tháng 6 năm 2020;
  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về Quản lý Trang thiết bị y tế;
  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

Để được tư vấn chi tiết hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ tới CITYLAW  – Chúng tôi hân hạnh được hỗ trợ Quý khách!

CITYLAW VIET NAM CO., LTD

LY NGUYEN (Ms) / Lawyer – Manager

 

           ♦ 093 123 9396 – 093 177 9398

            ♦ ls.lynguyen@citylaw.vn

            ♦ 209 Giang Vo, Cat Linh, Dong Da, Ha Noi

            ♦ https://citylaw.vn  

 

093.123.9398