Trong đời sống hiện đại ngày nay, nhu cầu làm đẹp của chị em phụ nữ ngày càng cao, kéo theo đó là sự phát triển rầm rộ của ngành công nghiệp mỹ phẩm và thẩm mỹ. Trong số đó, không thể không nhắc đến sự xuất hiện của các loại thiết bị làm đẹp trên thị trường. Hiện nay, rất nhiều doanh nghiệp muốn kinh doanh mặt hàng này tại Việt Nam nhưng lại loay hoay không biết mình phải thực hiện các thủ tục pháp lý gì để có thể tiến hành hoạt động kinh doanh một cách hợp pháp.
Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý, CITYLAW xin gửi tới Quý Khách hàng nội dung tư vấn liên quan đến Dịch vụ Công bố thiết bị làm đẹp như sau:
I. THẨM QUYỀN
- Vụ trang thiết bị và công trình y tế – Bộ Y Tế
II. ĐIỀU KIỆN CÔNG BỐ
1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế bao gồm:
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký ;
- Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
3. Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký , trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành
III. DANH MỤC HỒ SƠ ĐẦY ĐỦ
| STT | Tiêu đề hồ sơ | Số lượng | Yêu cầu | Ghi chú |
| THỦ TỤC PHÂN LOẠI THIẾT BỊ LÀM ĐẸP | ||||
| 1 | Catalogue của trang thiết bị y tế | 01 | ||
| 2 | Tài liệu hướng dẫn sử dụng | 01 | ||
| 3 | Tài liệu kỹ thuật | 01 | ||
| 4 | Giấy tờ khác: CO; CFS; ISO và các giấy tờ liên quan đến việc phân loại ở nước ngoài (nếu có) | 01 | ||
| THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B, C, D | ||||
| 1 | Kết quả phân loại trang thiết bị y tế (Bước 1) | 01 | ||
| 2 | Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng (ISO) | 01 | Hợp pháp hóa lãnh sự | |
| 3 | Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế | 01 | Hợp pháp hóa lãnh sự | |
| 4 | Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp | 01 | Hợp pháp hóa lãnh sự | |
| 5 | Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng Tiếng Việt | 01 | ||
| 6 | Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng Tiếng Việt | 01 | ||
| 7 | Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng Tiếng Việt | 01 | ||
| 8 | Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng Tiếng Việt | 01 | ||
| 9 | Phiếu tiếp nhận đăng ký công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước)/ Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sales) đối với sản phẩm nhập khẩu. | 01 | ||
IV. CÔNG VIỆC CITYLAW THỰC HIỆN
- Tư vấn những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục
- Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định;
- Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
- Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
- Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).
V. THỜI GIAN THỰC HIỆN
- 15 – 20 ngày làm việc
VI. CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về Quản lý Trang thiết bị y tế;
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;
- Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
Để được tư vấn chi tiết hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ tới CITYLAW – Chúng tôi hân hạnh được hỗ trợ Quý khách!
 | CITYLAW VIET NAM CO., LTD LY NGUYEN (Ms) / Lawyer – Manager
♦ 093 123 9396 – 093 177 9398 ♦ ls.lynguyen@citylaw.vn ♦ 209 Giang Vo, Cat Linh, Dong Da, Ha Noi ♦ https://citylaw.vn |