Nhận thấy những bất cập trên thực tế thực hiện các quy định pháp luật theo Thông tư 32/2019/TT-BYT, ngày 31/12/2020 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 29/2020/TT-BYT về việc Sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ Trưởng Bộ Y Tế ban hành, liên tịch ban hành. Trong đó, có nội dung sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ liên quan đến thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu theo thông tư 06/2011/TT-BYT và Thông tư 32/2019/TT-BYT.
CITYLAW tự hào là đơn vị có 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn, hỗ trợ khách hàng thực hiện thủ tục Công bố mỹ phẩm nhập khẩu. Những khách hàng tiêu biểu của CITYLAW: Paula’s Choice Vietnam, Sagen, Ha Khanh Cosmetics, Harmony Cosmetics, Starshine Marketing, Medicare, EDX Group, Wise Corridor Vietnam, Karmarts Viet Nam, Emart Group, Atomy, Surely, Tonymoly, Hansung E, Sa Im Dang, Seed & Tree, DHC Viet Nam, Beauty By Han Wu,….
Với kinh nghiệm và uy tín được xây dựng suốt nhiều năm qua, CITYLAW xin tổng hợp và gửi tới quý khách hàng Những điểm mới của thông tư 29/2020/TT-BYT về thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu, có hiệu lực từ ngày 15/02/2021 như sau:
I. BÃI BỎ TOÀN BỘ THÔNG TƯ SỐ 32/2019/TT-BYT
Căn cứ theo Điều 2 Thông tư 29/2020/TT-BYT về việc bãi bỏ “Bãi bỏ toàn bộ 28 văn bản quy phạm pháp luật và bãi bỏ một phần 02 văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này.”
Dẫn chiếu đến phụ lục 6 Thông tư 29/2020/TT-BYT: Thông tư số 32/2019/TT-BYT ngày 16/12/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Khoản 4 Điều 4 và Phụ lục số 01-MP Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm bị bãi bỏ toàn bộ.
Như vậy, thông tư 32/2019/TT-BYT không còn văn bản quy phạm pháp luật điều chỉnh về thủ tục công bố mỹ phẩm nhâp khẩu. Từ đó, giải quyết được các bất cập theo quy định của thông tư mà các doanh nghiệp đang gặp phải.
II. SỬA ĐỔI, BỔ SUNG QUY ĐỊNH VỀ GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO (CFS) ĐỐI VỚI SẢN PHẨM MỸ PHẨM NHẬP KHẨU:
Thứ nhất, quy định chi tiết và bổ sung các trường hợp được miễn Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
– Trường hợp 1: Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại nước thành viên Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương (sau đây viết tắt là nước thành viên CPTPP); mà việc tham gia Hiệp định này đã được cơ quan có thẩm quyền của nước đó phê chuẩn và có hiệu lực.
– Trường hợp 2: Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành và xuất khẩu từ nước thành viên CPTPP (các nước chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền nước đó phê chuẩn và có hiệu lực) thì Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp tài liệu chứng minh sản phẩm được lưu hành tại nước thành viên CPTPP do cơ quan có thẩm quyền nước thành viên CPTPP cấp được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý không phải hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của thông tư 29/2020/TT-BYT.
Tài liệu chứng minh sản phẩm được lưu hành tại nước thành viên CPTPP có thể gồm các loại sau:
- Giấy phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận
- Văn bản pháp lý khác có chứng nhận sản phẩm được lưu hành tại nước thành viên CPTPP
– Trường hợp 3: Sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN): Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận tại nước thuộc ASEAN được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý không phải hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của thông tư 29/2020/TT-BYT.
Các trường hợp giấy tờ pháp lý không phải hợp pháp hóa lãnh sự bao gồm:
- Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (sau đây viết tắt là Việt Nam) là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
- Được cơ quan ngoại giao nước ngoài hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có thẩm quyền hoặc cơ quan cấp giấy tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP gửi văn bản hoặc thư điện tử đến Cục Quản lý Dược xác nhận giấy tờ pháp lý;
- Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ trang thông tin điện tử (website tiếng Anh) của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của doanh nghiệp.
Thứ hai, quy định chi tiết và bổ sung quy định về Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trường hợp không được miễn CFS.
Theo đó, quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
– CFS do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp còn thời hạn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao chứng thực). Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp;
Quy định này đã bổ sung trường hợp chấp thuận CFS được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất thay vì Thông tư 32/2019/TT-BYT chỉ quy định chấp thuận “CFS được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu” như trước đây. Việc mở rộng phạm vi này đã giải quyết được những bất cập của các doanh nghiệp có hàng hóa đặt gia công tại nước sản xuất nhưng xuất khẩu tại nước khác.
– CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp CFS đáp ứng một trong các quy định sau đây:
- Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp;
- Có văn bản hoặc thư điện tử do cơ quan có thẩm quyền cấp CFS hoặc cơ quan ngoại giao nước ngoài gửi đến Cục Quản lý Dược có nội dung xác nhận thông tin của CFS;
– CFS phải có tối thiểu các thông tin quy định tại Điều 36 Luật quản lý ngoại thương và khoản 3 Điều 10 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật quản lý ngoại thương.
III. SỬA ĐỔI, BỔ SUNG PHỤ LỤC SỐ 01-MP BAN HÀNH KÈM THEO THÔNG TƯ 06/2011/TT-BYT
Bổ sung mục số 07 về thông tin Nước xuất khẩu. Bao gồm các thông tin cụ thể sau:
- Tên công ty
- Địa chỉ công ty
- Số điện thoại, Fax
- Nước xuất khẩu
- Tick chọn sản phẩm được lưu hành tự do tại nước xuất khẩu/nước sản xuất.
CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Thông tư 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm ngày 25 tháng 01 năm 2011
- Thông tư 29/2020/TT-BYT về việc Sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ Trưởng Bộ Y Tế ban hành, liên tịch ban hành
- Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý Mỹ phẩm
Để được tư vấn chi tiết hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ tới CITYLAW – Chúng tôi hân hạnh được hỗ trợ Quý khách!
 | CITYLAW VIET NAM CO., LTD TRUNG NGUYEN (Mr) / Lawyer – Manager ♦ 093 123 9398 – 093 177 9398 ♦ info@citylaw.vn ♦ 209 Giang Vo, Cat Linh, Dong Da, Ha Noi ♦ https://citylaw.vn |